Konu: İlaçlar

Endikasyonları:
Nezle grip soğuk algınlığı rinit farenjit sinüzit bronşit ve larenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının semptomatik tedavisi için kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Prostat hipertrofisi mesane çıkışında obstrüksiyon dar açılı glokom akut astma hipertiroidizm ağır hipertansiyon kardiak aritmiler serebrovasküler hastalığı olanlar içindeki maddelerden herhangi birine hassasiyet olanlar gebeliğin ilk üç ayı emziren anneler ve 6 yaşından küçük çocuklar MAO inhibitörü alanlar veya bu ilaçların alımını kesenler ilacın bırakılmasından sonra 3 hafta geçmeden kullanmamalıdır.


Uyarılar/Önlemler:
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozuk olanlarda yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. Pediatrik hastalar fenilpropanolamin'in vazopressör etkisine daha duyarlı olabilir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Uyuklama çarpıntı görmede bulanıklık idrar yapma zorluğu ağız kuruluğu anoreksi irritabilite deri allerjisi terleme taşikardi kulak çınlaması mide yanması fotosensitivite. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler: Alkol fenotiazinler trisiklik antidepresanlar atropin amantadin haloperidol fenotiazinler prokainamid kinidin MAO inhibitörleri sisplatin paramomisin salisilatlar vankomisin siklopropan ve halogenli hidrokarbon tipi genel anestezikler digitalis glikosidleri guanetidin ile etkileşebilir. Kronik alkolizm ve hepatotoksik ilaç alanlarda parasetamol'ün hepatotoksisite riski artabilir. Kan Şekeri serum ürik asit bentiromid testi idrarda 5 HİAA testi deri histamin testi yanıltıcı sonuçlar verebilir.
İlaç etkileşimleri:
Yoktur.
Kullanım şekli ve dozu:
Yetişkinler için günde 3 kere 1-2 kapsül. 6-12 yaş arası çocuklarda 1 kapsül 8 saat ara ile günde 3 kere alınabilir.

Formülü:
Bir tablet 10 mg bisoprolol fumarat içerir.
Yardımcı maddeler: Demir oksit sarı Demir oksit kırmızı titan IV. oksit.
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) koroner kalp hastalığı (Angina pectoris).
Kontrendikasyonları:
Tedavi edilmemiş miyokard yetmezliği (dekompanse kalp yetmezliği) yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü şok atrioventriküler ileti bozuklukları (II. ve III. derece AV blok) hasta sinüs sendromu sinoatrial düğüm ve atrium arasında ileti bozukluğu (sinoatrial blok) tedaviye başlama öncesi çok yavaş nabız (dakikada 50 vurudan daha az bradikardi) çok düşük kan basıncı (hipotansiyon) bronşial astım ve ilerlemiş dönemlerdeki periferal dolaşım bozuklukları vakalarında kullanılmamalıdır. Adrenal tümör (feokromositoma) vakalarında Concor® ancak a-blokajından sonra verilebilir. Yeterli klinik tecrübe olmadığından Concor® gebelik sırasında emzirme sırasında ve çocuklar tarafından kullanılmamalıdır. Hayvan deneylerinde fertiliteye veya yavrulara bir zarar vermediği gösterilmiştir.

Not: Kan glukoz düzeyleri sık sık iniş çıkış gösteren diyabetik hastalarda uzun süreli açlık dönemlerinde ve asidozlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Uyarılar/Önlemler:
Concor®'un antihipertansif etkisine bağlı olarak ilaca karşı reaksiyon sonucu araç veya makine kullanma yeteneği kişiden kişiye farklı olarak azalabilir. Bu özellikle tedavinin başlangıcında ilaç değiştirilmesinde ve alkol ile etkileşimde karşılaşılan bir durumdur.

Spesifik araştırmalar Concor®'un doğrudan ters bir etki meydana getirmediğini ortaya koymaktadır. Eğer istisnai bir durumda Concor® gebelik sırasında kullanılmışsa yenidoğanda muhtemel bradikardi hipotansiyon ve hipoglisemi oluşma olasılığından dolayı beklenen doğum tarihinden 72 saat önce tedavi kesilmelidir. Eğer bu mümkün değilse doğum sonrası yenidoğan ilk 48-72 saat dikkatle izlenmelidir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Özellikle tedavinin başlangıcında yorgunluk baş dönmesi hafif baş ağrısı terleme uyku bozuklukları canlı rüyalar ve depresif ruh hali görülebilir. Bu semptomlar genellikle hafif şiddettedir ve çoğunlukla tedavi başlangıcından sonraki ilk 1-2 hafta içinde kaybolur. Nadir vakalarda gastrointestinal bozukluklar (diyare konstipasyon bulantı karın ağrısı) ve cilt reaksiyonları (örn: eritem pruritis) olabilir. Seyrek olarak kan basıncında belirgin bir düşme nabızda yavaşlama veya AV iletide bir bozulma gözlenmiştir. Tedavi bazen kol ve bacaklarda sızlama üşüme hissine ve nadir olarak kas güçsüzlüğü kas krampları ve göz yaşında azalmaya yol açabilir (eğer kontakt lensler kullanılmaktaysa göz önüne alınmalıdır). Tedavi başlangıcında claudication intermittent ve Raynaud fenomeninden yakınan hastaların şikayetleri şiddetlenebilir ve miyokardial yetmezlik ağırlaşabilir. Nadir vakalarda hava yolları direncinde artma olabilir (bronkospastik reaksiyonlara eğilim gösteren hastalarda solunumda zorlanma örneğin asthmoid bronchitis). Diabetes mellitus'u olan yaşlı hastalarda glukoz toleransı bozulabilir. Düşük kan glukoz seviyesinin belirtileri (örn: artmış kalp hızı) maskelenebilir.
İlaç etkileşimleri:
Concor® birlikte kullanılan diğer antihipertansif ilaçların etkilerini artırabilir. Tedavide Concor® ile rezerpin ?-metildopa klonidin veya guanfasinin birlikte kullanılması kalp hızında belirgin bir azalmaya neden olabilir. Klonidin ile birlikte kullanımda Concor®'un kesilmesi üzerinden birkaç gün geçmeden klonidin tedavisi kesilmemelidir. Nifedipinin birlikte kullanılması Concor®'un antihipertansif etkisini artırabilir. Concor® ile birlikte verapamil veya diltiazem tipi kalsiyum antagonistlerinin veya antiaritmik ajanların kullanılması hipotansiyon bradikardi ve diğer aritmilere yol açabileceği için hastanın dikkatle izlenmesi gerekir. Bu nedenle kalsiyum antagonistlerinin ve antiaritmik ajanların intravenöz kullanımları Concor® ile tedavi sırasında tavsiye edilmez. Concor® ve rifampisinin birlikte kullanımı Concor®'un yarı ömrünü bir miktar azaltsa da genellikle dozun artırılması gerekmez. Concor® ile birlikte insülin veya oral antidiyabetik kullanımı bu ikinci ilaçların etkilerini artırabilir. Hipoglisemi semptomları (özellikle taşikardi) maskelenir veya hafif görülebilir. Kan glukoz düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Anestezi altında kalp debisi bozulabileceği için hasta Concor® ile tedavi ediliyorsa cerrahi girişim öncesi anestezist uyarılmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Doktor tavsiyesine göre günde 1 adet 5 mg veya 10 mg Concor® Tablet kullanılır. Tedavinin başlangıcında ve hastalığın hafif formlarında vakaların çoğunda günde 1 adet Concor® 5 mg tablet yeterlidir. Gerekirse bu doz günde 2 adet 5 mg veya 1 adet 10 mg tablete yüseltilebilir. Çok az sayıda vakada 20 mg'a (günde 2 adet 10 mg tablet) varan doz artışı gerekebilir. Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.

Concor®'un sabah aç karnına veya kahvaltı ile alınması tavsiye edilir. Hafif veya orta şiddette hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması genellikle gerekmez. Son dönem böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <20 ml/dk) veya ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda günlük 10 mg Concor® dozu aşılmamalıdır. Doz ayarlanması vakanın özellikleri nabız hızı ve tedavinin etkinliği gözönüne alınarak yapılmalıdır.

Tedavinin süresi: Concor® tedavisi genel olarak uzun süreli bir tedavidir. Doz doktor tavsiyesi olmaksızın değiştirilmemelidir. Concor® ile tedavi aniden kesilmemeli ancak doz azaltılarak kesme esas alınmalıdır.
Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda buna dikkat edilmelidir.

DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ
Doz aşımı durumunda veya nabız hızında ve/veya kan basıncında tehlikeli bir düşüş olduğunda Concor® tedavisi kesilmelidir. Gerekirse aşağıdaki antidotlar tek tek veya birbiri ardından uygulanmalıdır. 0.5-2.0 mg intravenöz atropin orsiprenalin yavaş i.v. olarak etki edene kadar ayrıca glukagon 1-5 (-10) mg dozunda verilebilir.

Formülü:
0.25 g : Sulbactam Sodium125 mg; Ampicillin Sodium250 mg
0.5 g : Sulbactam Sodium250 mg; Ampicillin Sodium500 mg
1 g : Sulbactam Sodium500 mg; Ampicillin Sodium1 g
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu infeksiyonlarda Combicid endikedir. Bunlardan belli başlı olanlar şunlardır.

-Üst ve alt solunum yolu infeksiyonları:Sinüzit otitis media epiglotit ve bakteriyel pnömoni vb.
-İdrar yolu infeksiyonları ve piyelonefrit
-Peritonit endometrit ve pelvik sellülit gibi intraabdominal infeksiyonlar
-Bakteriyel septisemi
-Deri ve yumuşak doku infeksiyonları
-Kemik ve eklem infeksiyonları
-Jinekolojik ve gonokokal infeksiyonlar
-Profilaktik olarak; cerrahi proflaksi ve doğum veya sezaryen sonrası infeksiyon riskini azaltmak amacı ile uygulanır.
-Ayrıca Combicid abdominal ve pelvik cerrahi müdahale yapılan hastalarda post operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak için peri operatif olarak kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla gebeliğin sonlandırılması veya sezeryan ameliyatı sonrası profilaktik olarak da kullanılabilir.
Kontrendikasyonları:
Penisilin alerjisi bulunanlarda kontrendikedir. Ayrıca lokal anasteziklere aşırı duyarlılığı olan kişiler veya kalp bloğu olan hastalarda eriyiğinde lidokain hidroklorür bulunması nedeni ile uygulanmamalıdır
Uyarılar/Önlemler:
Geçmişinde penisilin ve/veya birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde penisilin kullanımına bağlı bazen fatal aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu yüzden penisilin tedavisinden önce geçmişteki penisilin sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Alerjik bir reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli hemen uygun tedaviye başlanmalıdır.

Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin kullanılmalıdır. Ayrıca oksijen intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yollarının açık tutulması sağlanmalıdır.

Mononükleozlu hastalarda deri raşı gelişebileceğinden bu hastalara Combicid verilmemelidir.

Mikotik veya bakteriyel ajanlarla süperenfeksiyon olasılığı hatırda tutulmalıdır. Süperenfeksiyon olması halinde (özellikle candida veya Pseudomonas ile ilgili ise) ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi başlanmalıdır. Neredeyse bütün antibakteriyel ajanlarla değişen şiddette psödomembanoz kolit bildirildiğinden antibakteriyel ajan uygulanmasından sonra gelişen diyarelerde bu olasılık düşünülmelidir.

Uzun süre kullanımında süperinfeksiyon gelişebilir. Bu durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır.

Uzun süre kullanımında böbrek karaciğer ve hematopoetik sistemlerin periyodik olarak kontrolü tavsiye edilir. Bu özellikle prematüreler olmak üzere yenidoğanlarda önemlidir.

Sodyum kısıtlaması gereken hastaların tedavisinde her Combicid 500 mg'ın (500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktam) yaklaşık 57.5 mg (2.5 mmol) sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır.

Gebelerde ve Laktasyonda Kullanımı:
Hayvan çalışmalarında sulbaktam ya da ampisilinin fertilite üzerine ya da fetüse zararlı bir etkisi saptanmamıştır. Ancak insanlarda hamilelik ve süt verme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Bu nedenle zorunlu durumlar dışında gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Adele içi uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrı lidokain kullanımı ile önlenmiştir. Lokal Yan Etkiler:
Tromboflebit %3
Sistemik Yan Etkiler:
En sık bildirilen yan etki diare (%3) ve raş (hastaların %2'sinden daha azı)'tır.
Bildirilen %1'den az diğer sistemik reaksiyonlar: kaşıntı bulantı kusma kandidiazis halsizlik yorgunluk baş ağrısı göğüs ağrısı flatulans abdominal distansiyon glossit idrar retansiyonu dizüri ödem yüzde şişme eritem döküntüler gırtlakta tıkanıklık substernal ağrı epistaksis ve mukozal kanamadır.
Pediatrik Hastalar:Yan etki profili olarak erişkinlerde görülenlere benzer.
İlaç etkileşimleri:
Combicid içeriğinde bulunan ampisilin aminoglikozidler ile invitro geçimsizlik gösterir aminoglikozid aktivitesini kaybeder.
Ampisilinin allopurinol ile birlikte kullanımında hastada deri döküntüsü insidansı yalnız ampisilin kullananlardakine oranla önemli derecede fazladır. Ancak Combicid ve allopurinol'ün birlikte kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktır.
Probenesid Combicid ile birlikte kullanıldığında renal tubuler sekresyon azalacağından ampisilin ve sulbaktamın etki süresi uzayabilir.
Kullanım şekli ve dozu:
% 0.5 Lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanmış olan Combicid derin intramuskuler injeksiyon ile uygulanmalıdır. Lidokain kesinlikle I.V. uygulanmamalıdır.Böbrek Fonksiyonu Normal Erişkinlerdeki Kullanımı
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde Combicid 500 mg her altı-sekiz saatte bir (1.5-3 g) önerilir. Toplam günlük sulbaktam miktarı 4 g'ı aşmamalıdır. Hafif vak'alarda uygulama 12 saat ara ile de yapılabilir.
Pediatrik Kullanım:
Çocuklar bebekler ve yenidoğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg/gün/ampisilin ve 50 mg/kg/gün sulbaktam)'dır. Bebek ve çocuklarda uygulama 6-8 saatte yenidoğanlarda ise 12 saatte bir olmalıdır. Doz aralığı hastalığın şiddeti ve hastanın renal fonksiyonlarına göre ayarlanabilir. Tedavi genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya veya diğer patolojik belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi süresi normalde 5-14 gündür ancak ağır vak'alarda bu süre uzatılabilir.
Cerrahi Proflakside Pozoloji:
Operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlanması amacı ile anestezi başlangıcında 2-4 flakon (1.5-3g g) Combicid 500 mg verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer Combicid ile bir terapötik kür gerekmiyor ise Combicid uygulanması 24 saat sonunda kesilmelidir.

Formülü:
Sulbactam Sodium250 mg
Ampicillin Sodium500 mg
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu infeksiyonlarda Combicid endikedir. Bunlardan belli başlı olanlar şunlardır.
-Üst ve alt solunum yolu infeksiyonları:Sinüzit otitis media epiglotit ve bakteriyel pnömoni vb.
-İdrar yolu infeksiyonları ve piyelonefrit.
-Peritonit endometrit ve pelvik sellülit gibi intraabdominal infeksiyonlar
-Bakteriyel septisemi
-Deri ve yumuşak doku infeksiyonları
-Kemik ve eklem infeksiyonları
-Jinekolojik ve gonokokal infeksiyonlar
-Profilaktik olarak; cerrahi proflaksi ve doğum veya sezaryen sonrası infeksiyon riskini azaltmak amacı ile uygulanır.
-Ayrıca Combicid abdominal ve pelvik cerrahi müdahale yapılan hastalarda post operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak için peri operatif olarak kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla gebeliğin sonlandırılması veya sezeryan ameliyatı sonrası profilaktik olarak da kullanılabilir.
Kontrendikasyonları:
Penisilin alerjisi bulunanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:
Geçmişinde penisilin ve/veya birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde penisilin kullanımına bağlı bazen fatal aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu yüzden penisilin tedavisinden önce geçmişteki penisilin sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Alerjik bir reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli hemen uygun tedaviye başlanmalıdır.

Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin kullanılmalıdır. Ayrıca oksijen intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yollarının açık tutulması sağlanmalıdır.

Mononükleozlu hastalarda deri raşı gelişebileceğinden bu hastalara Combicid verilmemelidir.

Mikotik veya bakteriyel ajanlarla süperenfeksiyon olasılığı hatırda tutulmalıdır. Süperenfeksiyon olması halinde (özellikle candida veya Pseudomonas ile ilgili ise) ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi başlanmalıdır. Neredeyse bütün antibakteriyel ajanlarla değişen şiddette psödomembanoz kolit bildirildiğinden antibakteriyel ajan uygulanmasından sonra gelişen diyarelerde bu olasılık düşünülmelidir.Uzun süre kullanımında süperinfeksiyon gelişebilir. Bu durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır.

Uzun süre kullanımında böbrek karaciğer ve hematopoetik sistemlerin periyodik olarak kontrolü tavsiye edilir. Bu özellikle prematüreler olmak üzere yenidoğanlarda önemlidir.

Sodyum kısıtlanması gereken hastaların tedavisinde her Combicid 1.0 g'ın (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır.

Gebelerde ve Laktasyonda Kullanımı:
Hayvan çalışmalarında sulbaktam ya da ampisilinin fertilite üzerine ya da fetüse zararlı bir etkisi saptanmamıştır. Ancak insanlarda hamilelik ve süt verme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Bu nedenle zorunlu durumlar dışında gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:
Combicid genellikle iyi tolere edilir. Aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Lokal Yan Etkiler:
IM enjeksiyon yerinde ağrı %16
IV enjeksiyon yerinde ağrı %3
Tromboflebit %3
Sistemik Yan Etkiler:
En sık bildirilen yan etki diare (%3) ve raş (hastaların %2'sinden daha azı)'tır.
Bildirilen %1'den az diğer sistemik reaksiyonlar: kaşıntı bulantı kusma kandidiazis halsizlik yorgunluk baş ağrısı göğüs ağrısı flatulans abdominal distansiyon glossit idrar retansiyonu dizüri ödem yüzde şişme eritem döküntüler gırtlakta tıkanıklık substernal ağrı epistaksis ve mukozal kanamadır.
Pediatrik Hastalar: Yan etki profili olarak erişkinlerde görülenlere benzer.
İlaç etkileşimleri:
Combicid içeriğinde bulunan ampisilin aminoglikozidler ile invitro geçimsizlik gösterir aminoglikozid aktivitesini kaybeder.
Ampisilinin allopurinol ile birlikte kullanımında hastada deri döküntüsü insidansı yalnız ampisilin kullananlardakine oranla önemli derecede fazladır. Ancak Combicid ve allopurinol'ün birlikte kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktır.
Probenesid Combicid ile birlikte kullanıldığında renal tubuler sekresyon azalacağından ampisilin ve sulbaktamın etki süresi uzayabilir.

Kullanım şekli ve dozu:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde Combicid 500 mg her altı-sekiz saatte bir 2 veya 4 flakon (1.5-3 g) önerilir. Toplam günlük sulbaktam miktarı 4 g'ı aşmamalıdır. Hafif vak'alarda uygulama 12 saat ara ile de yapılabilir. Hemolitik streptococ'lara bağlı infeksiyonların tedavisine akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacı ile en az 10 gün devam edilmelidir.
IV uygulamalarda en az 3 dakika ve daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli infüzyon yapılmalıdır Pediatrik Kullanım:
Çocuklar bebekler ve yenidoğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg/gün/ampisilin ve 50 mg/kg/gün sulbaktam)'dır. Bebek ve çocuklarda uygulama 6-8 saatte yenidoğanlarda ise 12 saatte bir olmalıdır. Doz aralığı hastalığın şiddeti ve hastanın renal fonksiyonlarına göre ayarlanabilir. Tedavi genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya veya diğer patolojik belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi süresi normalde 5-14 gündür ancak ağır vak'alarda bu süre uzatılabilir.
Böbrek Yetmezliğinde Kullanım
Böbrek yetmezliğinde ampisilin ve sulbaktam'ın eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilendiğinden plazmadaki oranları değişmez.
Cerrahi Proflakside Pozoloji:
Operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlanması amacı ile anestezi başlangıcında 2-4 flakon (1.5-3 g) Combicid 500 mg verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer Combicid ile bir terapötik kür gerekmiyor ise Combicid uygulanması 24 saat sonunda kesilmelidir.

Formülü:
Her kapsül;
Parasetamol 325 mg
Fenilefrin HCl 5 mg
Klorfeniramin maleat 1 mg
Noskapin 10 mg ihtiva eder.


Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Grip ve soğuk algınlıklarında
Soğuk algınlığına bağlı veya alerjik kaynaklı öksürüklerdeKorizadaRinitteSinüzitte
Baş ağrısı ve adale ağrılarında kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Bileşimindeki maddelere karşı duyarlı olanlarla karaciğer yetmezliği hipertansiyon hipeniroidizm glokom ve diyabette kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:
Alkollü içkiler ve sedatif ilaçlarla birlikte kullanılmaz. Motorlu araç vb. kullananlarla yüksek yerlerde it görenler ve fazla zihinsel faaliyet gösteren hastalar uyarılmalıdırlar. Renal ve hepatik yetmezlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Allerjik reaksiyonlar deri döküntüsü bulantı kusma çarpıntı dengesizlik ve huzursuzluk gibi yan etkiler görülebilir.

İlaç etkileşimleri:
Kolşisin B12 vitaminin reversible malabsorbsiyonuna neden olur. Asidik maddeler ile Kolşisin etkisi inhibe alkali maddeler ile potansiyelize olur. Kolşisin SSS depresanlarına hassasiyeti artırabilir sempatomimetik ajanlara cevap artabilir. Kolşisin terapi alkalin fosfataz seviyesinin yükselmesine sebep olabilir.
Kullanım şekli ve dozu:
Erişkinlere;
Günde 3 defa 1-2 kapsül verilir.
6-12 yaş arasındaki çocuklara;
Günde 3 defa 1 kapsül verilir.

Formülü:
Klozapin 25 mg
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Nöroleptik
Kontrendikasyonları:
Neurontin® Kapsül bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Neurontin® Kapsül akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir.

Neurontin® Kapsül absans gibi primer jeneralize nöbetlerde etkili değildir.

Neurontin® Kapsül laktoz içerdiğinden galaktozemili (galaktoz intoleransı olan) hastalarda kullanılmamalıdır.

Not:
Epilepsi
3 yaşından küçük çocuklarda ek tedavi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur

Yaşlı hastalarda (?65 yaş) Neurontin® Kapsül'ün sistematik araştırmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik araştırmalar 65 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen etki profilinin gençlerdekinden farklı olmadığını göstermektedir.
Uyarılar/Önlemler:
Klinik çalışmalar gabapentinin güvenli kullanımı için klinik laboratuvar parametrelerinin düzenli izlenmesi gerekmediğini ortaya koymuştur. Gabapentinin kan konsantrasyonlarının izlenmesinin önemi ortaya konmamıştır. Gabapentin diğer antiepileptik ilaçlarla beraber kullanılırken gabapentinin veya diğer antiepileptik ilaçların kan konsantrasyonlarında değişme olacağına dair endişe duyulması gerekmez.



Kontrollü klinik çalışmalarda hastaların %16'sında muhtemelen klinik açıdan önemli sayılabilecek derecede kan şekeri düzeyi dalgalanmaları (<3.3 mmol/l ya da ≥ 7.8 mmol/l (normal değer: 3.5-5.5 mmol/l)) gözlenmiştir. Bu nedenle Diabetes Mellituslu hastalarda kan şekeri daha sık kontrol edilmeli ve gerekiyorsa antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.



Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda gabapentin dozu azaltılmalıdır (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).



Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle pankreatitin klinik semptomlarının ilk belirtileri (persistan karın ağrısı bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Ek olarak pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır.



Kronik pankreatitte gabapentin kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur. Bu durumda gabapentin tedavisine devam etme ya da son verme kararını hekim vermelidir.



İlaç Kullanımının Bırakılmasına Bağlı Konvülsiyonlar Status Epileptikus
Antiepileptik ilaçlar konvülsiyon sıklığının artması ihtimaline karşı birden bırakılmamalıdır. 12 yaşından büyük hastaların katıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda gabapentin alan hastalarda status epileptikus görülme insidansı %0.6 olurken plasebo alan hastalarda %0.5 olmuştur. Yeterli veri mevcut olmadığı için gabapentin ile tedavinin gabapentin ile tedavi edilmeyen benzer popülasyonlarla karşılaştırıldığında status epileptikus oranını artırıp artırmadığına dair bir şey söylemek imkansızdır.



3-12 Yaş Arasındaki Çocuklarda Kullanım
3-12 yaş arası pediyatrik hastalarda gabapentin kullanımıyla beraber merkezi sinir sistemiyle ilişkili bazı advers olaylar görülmüştür. Bunlardan başlıcaları duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri) agresif davranışlar konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve hiperkinezidir (özellikle yorulmama ve hiperaktivite). Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür.



Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Gebelik kategorisi C'dir. Gabapentinin gebelerde güvenli kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından gebelik döneminde ancak yararları ve riskleri çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.



Gabapentin insanlarda anne sütüne geçer.
Gabapentinin anne sütü alan bebekte ciddi bir yan etkiye yol açmayacağını söylemek mümkün olmadığından anne açısından antiepileptik tedavinin önemi de göz önünde bulundurularak emzirmeye ya da gabapentin tedavisine son verilmelidir.





Araç ve makine kullanmaya etkisi

Gabapentin merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olduğundan kişisel olarak sedasyon baş dönmesi ya da merkezi sinir sistemi depresyonunun diğer belirti ve semptomlarına yol açabilir.



Bu sebeple reçetelendiği şekilde kullanıldığı durumlarda bile gabapentin reaksiyonları araç ve kompleks makineleri kullanma veya bu tarz yerlerde çalışma yeteneğini bozacak kadar azaltabilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında doz artırılırsa veya tedavi değiştirilirse ve alkol gibi merkezi sinir sistemi depresyonuna sebep olan maddelerle birlikte kullanılması durumunda belirgindir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Gabapentin tedavisi sırasında en sık bildirilen advers etkiler somnolans (uykuya eğilim) halsizlik baş dönmesi baş ağrısı bulantı kusma kilo alma sinirlilik uykusuzluk ataksi nistagmus parestezi ve iştahsızlıktır.

Asteni görme bozuklukları (ambliyopi ve diplopi) tremor seğirmeler artralji reflekslerde artış azalış veya reflekslerin kaybolması diyare disartri düşünce bozuklukları amnezi ağız kuruluğu depresyon konfüzyon ve duygusal değişkenlikler seyrek olarak görülür.

Klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki advers olaylar da seyrek olarak ortaya çıkmıştır: Dispepsi konstipasyon karın ağrısı idrar kaçırma iştah artışı rinit farenjit öksürük miyalji sırt ağrısı yüz ekstremite ya da tüm vücutta ödem impotans dişlerde anormallik gingivit kaşıntı lökopeni kırık vazodilatasyon ve hipertansiyon.

Ayrıca 12 yaşından küçük çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresiv davranışlar ve aşırı kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi) gözlenmiştir.

Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir (bkz. Uyarılar/Önlemler).

Alerjik reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu eritema multiforme) çok nadir olarak bildirilmiştir.


Laboratuvar Bulguları
Diğer antiepileptik ilaçlarla kombine kullanıldığında karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşimleri:
Fenitoin valproik asit karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında farmakokinetik etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Karbamazepin fenitoin valproik asit ve fenobarbital gibi ilaçları kullanan hastalarda tedaviye gabapentin eklendiğinde bu ilaçların başlangıçtaki plazma düzeylerinde anlamlı bir değişiklik meydana gelmemiştir.
Gabapentin noretindron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin etkisini bozmaz. Ancak oral kontraseptiflerin etkisini azalttığı bilinen diğer antiepileptiklerle beraber gabapentinin kombine kullanılması durumunda kontrasepsiyon başarısızlığı düşünülmelidir.

Gabapentinin mide asidini nötralize eden magnezyum ya da alüminyum içeren ilaçlarla (antasit) birlikte kullanılması gabapentinin biyoyararlanımını %24 oranında azaltabilir.
Gabapentin antasit kulllanılmasının ardından en az 2 saat geçmeden önce kullanılmamalıdır.

Simetidin ile birlikte kullanıldığında gabapentinin renal atılımı hafifçe azalır.

Alkol ya da merkezi etkili ilaçlar gabapentinin merkezi sinir sistemiyle ilgili bazı yan etkilerini (somnolans ve ataksi gibi) şiddetlendirebilir.

Klinik-kimyasal laboratuvar bulguları ile etkileşime dair not:
Basit test stikleriyle yapılan total idrar proteinin semi-kantitatif incelemesi yalancı pozitif bulgu verebilir. Bu nedenle basit test stikleriyle alınan pozitif sonucun Biuret metodu turbidimetrik veya boya tutma gibi başka analitik prensiplere dayanan metodlarla tasdik edilmesi veya baştan itibaren bu alternatif metodların kullanılması önerilir.
Kullanım şekli ve dozu:
Pozoloji
Hastaya özel başlangıç dozu ve idame dozu için 100mg'lık (Neurontin® 100mg Kapsül) 300mg'lık (Neurontin® 300mg Kapsül) ve 400mg'lık (Neurontin® 400mg Kapsül) gabapentin kapsül formları mevcuttur.
Diyalize giren hastalar Neurontin® 100mg Kapsül kullanabilir.

Doz hastanın ilacı tolere edebilmesine ve etkiye göre hekim tarafından belirlenir.

Epilepsi
12 yaş üzerindeki hastalarda monoterapi ve ek tedavi

Gabapentinin etkin dozu günde 900-3600mg'dır.

Gereken idame dozunun ayarlanması ve gerektiğinde doz yükseltilmesi hızla yapılabilir.

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlar önerilir.

Başlangıç ve idame dozu:

Doz ilk üç gün içinde dereceli olarak yükseltilerek günde 900 mg'lık gabapentin dozuna aşağıda belirtildiği şekilde ulaşılabilir:

1'inci gün Günde bir defa 300 mg'lık bir Neurontin Kapsül (300 mg/gün)
2'inci gün Günde iki defa 300 mg'lık bir Neurontin Kapsül (600 mg/gün)
3'üncü gün Günde üç defa 300 mg'lık bir Neurontin Kapsül (900 mg/gün)

Alternatif olarak 1'inci günden itibaren günde üç defa 300mg'lık bir Neurontin kapsül (günde 900mg gabapentin) uygulanabilir.

Daha sonra doz günde 1800 mg gabapentine yükseltilebilir. Maksimum doz günde 3600mg gabapentindir. Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800mg/gün'e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.


3-12 yaşlarındaki çocuklarda ek tedavi
Başlangıç ve idame dozu:
Tedavinin ilk üç günü içinde doz dereceli olarak yükseltilerek günde 30 mg gabapentin/kg'lık idame dozuna ulaşılır. Doz birinci gün 10 mg gabapentin/kg ikinci gün 20 mg gabapentin/kg üçüncü gün 30 mg gabapentin/kg olarak uygulanır. Gerekli görülürse doz daha sonra günde maksimum 35 mg gabapentin/kg'a yükseltilebilir (Bkz. Tablo 1 ve Tablo 2).
Uzun süreli bir klinik çalışmada 40-50mg/kg'a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.
Tablo 1
Pediyatrik doz şeması

Alternatif olarak 1'inci günden itibaren günde üç defa 300mg'lık bir Neurontin kapsül (günde 900mg gabapentin) uygulanabilir.

Daha sonra doz günde 1800 mg gabapentine yükseltilebilir. Maksimum doz günde 3600mg gabapentindir. Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800mg/gün'e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.


3-12 yaşlarındaki çocuklarda ek tedavi
Başlangıç ve idame dozu:
Tedavinin ilk üç günü içinde doz dereceli olarak yükseltilerek günde 30 mg gabapentin/kg'lık idame dozuna ulaşılır. Doz birinci gün 10 mg gabapentin/kg ikinci gün 20 mg gabapentin/kg üçüncü gün 30 mg gabapentin/kg olarak uygulanır. Gerekli görülürse doz daha sonra günde maksimum 35 mg gabapentin/kg'a yükseltilebilir (Bkz. Tablo 1 ve Tablo 2).
Uzun süreli bir klinik çalışmada 40-50mg/kg'a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.
Tablo 1
Pediyatrik doz şeması

17 - 25 kg; 1. Gün Dozaj 200 mg 2. Gün Dozaj 400 mg 3. Gün Dozaj 600 mg
26 - 36 kg; 1. Gün Dozaj 300 mg 2. Gün Dozaj 600 mg 3. Gün Dozaj 900 mg

Tablo 2
3-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda gabapentin dozu:

17-25 kg; Dozaj (mg/gün)600
26-36 kg; Dozaj (mg/gün)900
37-50 kg; Dozaj (mg/gün)1200
51-72 kg; Dozaj (mg/gün)1800

Günlük toplam doz üç doza bölünerek uygulanmalıdır.

Yetişkinlerde nöropatik ağrı

Başlangıç dozu 900mg/gün'dür bu doz üç eşit doza bölünerek verilmelidir (günde üç defa 300 mg'lık bir Neurontin® Kapsül). Eğer gerekiyorsa sonraki 1 hafta içerisinde günlük doz 1800mg gabapentine daha sonra da günlük doz en fazla 3600mg'a yükseltilir.


Genel durumu kötü olan hastalarda vücut ağırlığı düşük olanlarda ya da transplantasyon sonrası dönemlerde doz Neurontin® 100 mg Kapsül kullanılarak 100 mg'lık basamaklar şeklinde yükseltilmelidir.

Böbrek Fonksiyonları Bozuk Hastalarda Doz

Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda (kreatinin klirensi <80 ml/dakika) ve hemodiyaliz uygulananlarda doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

Böbrek fonksiyonu Kreatinin klirensi (ml/dakika)
Gabapentintoplam günlük doz sınırları* (mg/gün) şeklinde:
>=80 900-3600
50-79 600-1800
30-49 300-900
15-29 150**-600
<15 150**-300
Hemodiyaliz hastalarında doz Daha önce hiç Neurontin® kullanmamış hemodiyaliz hastalarında yükleme dozu olarak 300-400 mg gabapentin önerilir. Daha sonra dört saatlik her hemodiyalizden sonra 200-300 mg gabapentin verilir. Diyaliz uygulanmayan günlerde Neurontin®® kullanılmamalıdır.

* Toplam günlük doz üçe bölünerek üç eşit doz şeklinde uygulanmalıdır.
** Gün aşırı 300 mg gabapentin şeklinde uygulanmalıdır.

Kullanım şekli ve tedavi süresi
Neurontin® Kapsül yeterli miktarda bir içecekle birlikte bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemekler arasında kullanılabilir. Günde üç doz olarak kullanılırken iki doz arasındaki sürenin 12 saati aşmamasına dikkat edilmelidir.

Bir dozun alınmasının unutulması (son dozun alınmasından sonra 12 saatten fazla bir sürenin geçmesi) durumunda ek bir Neurontin dozunun daha geç alınma veya alınmama kararı hekim tarafından verilmelidir..

Magnezyum veya alüminyum içeren antasitlerle beraber kullanılması durumunda Neurontin® antasit uygulamasından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Bu gabapentin biyoyararlanımının azalmasını büyük ölçüde engeller (bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler).

Tedavi süresi klinik duruma bağlıdır. Epilepsi tedavisi normal olarak uzun süreli tedavi gerektirir. Neurontin® tedavisine son verilmesi veya tedaviye başka bir antiepileptik ilaç eklenmesi istenirse rebound fenomeni (gabapentin tedavisinin aniden kesilmesi durumunda epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğunu gösterir bir belirti olmamakla birlikte bu işlem bir haftadan kısa sürede olmamak kaydıyla yavaş yavaş yapılmalıdır.

Nöropatik ağrının tedavisinde yapılan klinik çalışmalarda etkinlik ve emniyet 5 aydan uzun süreli tedavi süresi için araştırılmamıştır.

Doz Aşımı

Doz aşımının belirtileri baş dönmesi diplopi disartri sedasyon ve hafif diyaredir. Günde 49 g'a varan gabapentin doz aşımlarında akut hayatı tehdit eden toksisite gözlenmemiştir.


Gabapentin hemodiyalizle uzaklaştırılabilse bile deneyimler normal olarak diyalizin gerekli olmayacağını göstermektedir. Bununla birlikte böbrek yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz endike olabilir.

Formülü:
CLINOMEL üç bölmeli plastik ambalajlardadır. Birinci bölmede lipid emülsiyonu ikinci bölmede elektrolitli amino asit solüsyonu ve üçüncü bölmede ise kalsiyumlu glukoz solüsyonu bulunur.
Bu bölmeler birbirinden separatörlerle ayrılmıştır. Uygulamadan hemen önce bölmeler sıkıştırılarak separatörlerin ayrılması ve bölmelerdeki maddelerin birbiriyle karışması sağlanır.
Enjektabl amino asit solüsyonunda protein sentezi için gerekli 15 L-amino asit (8 esansiyel amino asit) bulunur.
Amino asit profili aşağıdaki gibidir:
Esansiyel amino asitler/Toplam amino asit = % 41.3
Esansiyel amino asit azotu/Toplam azot = 2.83
Dallanmış zincirli amino asitler/Toplam amino asit =% 19
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Oral ya da enteral beslenmenin olanaksız yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenme amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonları:
• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine (örn yumurta proteinlerine) karşı bilinen bir aşırı duyarlılık
• Serum elektrolitlerinin anormal yüksek olduğu durumlar
• Ekstrarenal replasman tedavileri uygulanmayan böbrek yetmezlikli hastalar
• Ağır karaciğer hastalığı
• Doğumsal amino asit metabolizma bozuklukları
• Metabolik asidoz hiperlaktatemi tedavi edilmeyen diyabet hiperosmolar koma
• Adrenal yetmezlik
• Akciğer ödemi hiperhidrasyon ve dekompanse kalp yetmezliği gibi infüzyon tedavisinin kontrendike olduğu durumlar
• Şiddetli sepsis gibi lipid metabolizmasının ağır bir şekilde bozulduğu durumlar ve yağ embolisi
• Ağır pıhtılaşma bozuklukları
• Miyokard enfarktüsü dolaşım şoku ve inme gibi durumların akut dönemi
Uyarılar/Önlemler:
• CLINOMEL'in çocuklarda kullanıldığında çocukların spesifik nutrisyonel gereksinimlerini karşılayacak şekilde kalori amino asit elektrolit ya da sıvı ile takviye edilmesi gerekebilir.
• Her intravenöz infüzyonun başlangıcı özel bir klinik takip gerektirir. Anormal bir bulgu saptanması durumunda infüzyon durdurulmalıdır. İnfüzyon için herhangi bir santral venin kullanılması durumunda enfeksiyon riski artacağından kateter uygulanması ve kullanımında herhangi bir kontaminasyondan kaçınmak için aseptik önlemlere kesinlikle uyulmalıdır.
• Hipertonik solüsyonlar periferik venlere uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.

• Her tür infüzyonda herhangi bir anafilaksi reaksiyonu (ateş titreme deride döküntü dispne vb) görülmesi durumunda infüzyona derhal son verilmelidir.
• Parenteral besleme uygulaması sırasında laboratuvar tetkiklerinin izlenmesi gereklidir. Yapılacak laboratuvar tetkiklerinin sıklığı ve tipi hastanın genel durumuna göre belirlenmelidir.
• Rutin olarak kan şekeri serum elektrolitleri sıvı dengesi asit-baz dengesi karaciğer fonksiyon parametreleri ve kan sayımı yapılmalıdır. Hiperglisemi oluşursa uygulama hızı ayarlanmalı ya da insülin uygulanmalıdır.
• Serum trigliserid düzeyleri ve klirensi izlenmelidir. Yağ metabolizmasında bozulma olduğundan kuşkulanılan durumlarda (karaciğer ya da böbrek hastalığı pankreatit sepsis vb) bu izlem her gün yapılmalıdır. İnfüzyon sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l'lik limiti aşmamalıdır. Bir sonraki infüzyon yalnızca serum trigliserid düzeyleri başlangıç değerlerine dönünce yapılmalıdır.
• Ağır kan hacmi ya da elektrolit bozuklukları ile metabolik bozukluklar parenteral beslenme tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
• Solüsyon uygulanan hastaların elektrolit ihtiyaçları dikkatle izlenmeli ve duruma göre elektrolit uygulanmalıdır. Uzun bir süre parenteral beslenme uygulanan hastalara vitamin ve eser element desteği sağlanmalıdır.
• Kanın osmolaritesinin yükselmiş olduğu ağır karaciğer hasarı diabetes mellitus kalp yetmezliği akciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğu şiddetli anemisi olan hastalarda ya da yağ embolisi tehlikesi bulunan durumlarda (lipid emülsiyonu nedeniyle) CLINOMEL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Farmasötik Uyarı / Önlemler
Farmasötik uyarılar
1. Dış ambalajı içinde bulunan preparatın raf ömrü 25˚C'ın altındaki sıcaklıklarda 24 aydır. Preparat dondurulmamalıdır.
2. Dış ambalaj kullanılacağı ana kadar açılmamalıdır.
3. Sadece separatörlerin ayrılması ve solüsyonlar ile emülsiyonun karışması sağlandıktan sonra uygulanmalıdır.
Solüsyon ve emülsiyonun karıştırılması ile oluşan son karışım 2-8˚C arası sıcaklıkta 7 gün ve takiben 25 ˚C altı oda sıcaklığında 2 gün süreyle stabildir. Uygulamadan önce ürünün oda sıcaklığına kadar ısındığından emin olunmalıdır.
4. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan karışım saklanmamalı ve kısmen kullanılmış tüm ekipman atılmalıdır.
5. Yalnızca ambalajı hasarlanmamış ambalajındaki bölmeler arasındaki separatörü sağlam (üç bölüm içindeki sıvılar birbiriyle karışmamış) solüsyon içeren bölümleri berrak ve emülsiyon içeren bölümü homojen görünümlü olan ürünler kullanılmalıdır.
6. Katılması düşünülen preparatlarla geçimsizliği olabilir. Başka bir ilacın katılması gerekiyorsa geçimlilikleri kontrol edilmeli ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir.
7. Karışıma katılacak preparatlar aseptik teknik kullanılarak dikkatli bir şekilde ilave edilmelidir.
8. Karışım psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle kan transfüzyonu sırasında öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
9. Primer torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
10. Son karışımın içine başka bir ilacın eklenmesi durumunda hemen kullanılmazsa kullanım ve saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemesi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde normalde 2-8˚C arası sıcaklıkta 24 saatten uzun olmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan karışım ilaç eklemesi yapıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
CLINOMEL'in gebelik ve laktasyon döneminde kullanımının güvenilirliğine yönelik spesifik bir çalışma yapılmamıştır; bu nedenle preparatın gebe ya da emziren kadınlara uygulanmadan önce yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Olası istenmeyen etkiler çok yüksek dozların kullanılması infüzyonun çok hızlı uygulanması gibi hatalı kullanım sonucu ortaya çıkar (Bkz. Uyarılar / Önlemler Bölümü).
Lipid emülsiyonuna bağlı olarak CLINOMEL infüzyonu nadiren hipertermi terleme titreme başağrısı dispne gibi akut reaksiyonlara yol açabilir. Bu tür reaksiyonlar görülürse infüzyon durdurulmalıdır.
Uzun süreli parenteral beslenmelerde (6-8 hafta ya da daha uzun) alkalen fosfotaz transaminaz ve bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler görüldüğü bildirilmiştir. Bu değerler genellikle doz azaltıldığında normal sınırlara döner. Çok ender olarak bazı vakalarda hepatomegali ve ikter gözlenmiştir.
Nadiren çocuklarda trombositopeni görülebileceği bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşimleri:
Preparata katılması düşünülen ilaçlarla geçimsizlik söz konusu olabilir. Örneğin eklenen ilaçlar ürünün aşırı asit hale gelmesine (pH'sının düşmesine) neden oluyorsa ya da kalsiyum ve magnezyum gibi iki değerlikli katyonlar uygun olmayan miktarlarda katılırsa ürünün lipid içeriği bozulabilir. Ayrıntılı bilgi için katılması düşünülen ürünün üreticisine başvurulmalıdır.
Herhangi bir ilacın eklenmesi zorunluysa geçimlilikleri ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir.
Psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle CLINOMEL kan transfüzyonu sırasında öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
Kullanım şekli ve dozu:
Dozaj hastanın metabolik ihtiyaçları enerji gereksinimi ve klinik durumuna göre belirlenir.
•Azot gereksinimi:
Erişkinlerde gereksinim 0.16 g azot/kg/gün (1 g amino asit/kg/gün) ile 0.35 g azot/kg/gün (2 g amino asit/kg/gün) arasında değişir.
Çocuklarda gereksinim 0.35 g azot/kg/gün (2 g amino asit/kg/gün) ile 0.45 g azot/kg/gün (3 g amino asit/kg/gün) arasında değişir.
•Kalori gereksinimi:
Hastanın beslenme durumu ve katabolizma derecesine bağlı olarak kalori ihtiyacı 25 kcal/kg/gün ile 40 kcal/kg/gün arasında değişir.

İnfüzyon hızı:
Uygulama hızı dozaj infüzyon solüsyonun özellikleri 24 saat içinde uygulanacak toplam hacim ve infüzyon süresi göz önüne alınarak ayarlanmalıdır.
•Maksimum infüzyon hızı ve doz
Erişkinlerde:
Maksimum günlük doz 36 ml/kg olmalıdır (1.44 g/kg amino asit 5.76 g/kg glukoz ve 1.44 g/kg lipid). Bu 70 kg ağırlığındaki bir erişkin için 2520 ml eder.
Maksimum infüzyon hızı saatte 1.5 ml/kg olmalıdır (saatte 0.06 g/kg amino asit 0.24 g/kg glukoz ve 0.06 g/kg lipid). Bu 70 kg ağırlığındaki bir erişkin için saatte 105 ml eder.
Çocuklarda dozaj çocuğun yaşına beslenme durumuna ve hastalığına göre uyarlanmalıdır.

Uygulama yolu:
Yalnızca santral bir venden infüzyon şeklinde uygulanır.
Kullanma talimatı:
Açmak için
•Dış ambalajı yatay bir şekilde yırtarak açmak için her iki yandaki yarıklardan yararlanınız.
•Ambalajın ve separatörlerin sağlam olup olmadıklarını kontrol ediniz.
•Solüsyon bölümleri berrak değil ve emülsiyon bölümü homojen görünümde değilse ya da ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
Solüsyonlar ve emülsiyonun karıştırılması
•Ürünün oda sıcaklığında olduğundan emin olunuz.
•Her iki yanından torbayı sıkıca tutunuz.
•Torbayı üst bölümünden (askının olduğu kenar) başlayarak sıkıştırıp katlayınız. Separatör uygulama uçlarının bulunduğu bölümden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörün yarısı ayrılana kadar katlamaya devam ediniz.
•Torbayı en az 3 kez tersyüz ederek karışmasını sağlayınız.
Uygulama hazırlıkları
•Torbayı asınız.
•Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
•Setin spaykını uygulama ucuna sıkıca batırınız.

CLINOMEL'e ilaç katılması:
Dikkat: Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi ürüne eklenecek tüm maddeler (vitaminler elektrolitler eser elementler ilaçlar) ürünle geçimli olmalıdır.
Ürüne ekleme yapılacaksa hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Ek ilaçlar solüsyon ve emülsiyon bölümlerinin içeriği karıştırıldıktan sonra aseptik koşullarda katılmalıdır. Bu ilaçlar enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile katılabilir.
•Enjeksiyon ucunu hazırlayınız.
•Enjeksiyon ucunu deliniz ve enjeksiyonu gerçekleştiriniz.
•Karışmalarını sağlayınız.
Preparatı yalnızca aradaki separatörü yarısına kadar ayrılmış ve üç bölmesinin içeriği karıştırılmış şekildeyken kullanınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış karışım saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış herhangi bir bölümü atılmalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.
Primer torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK TEDBİRLER
Hatalı uygulama (doz ve hız) sonucu hipervolemi ve asidoz belirtileri gözlenebilir. Aşırı glukoz infüzyonu sonucu hiperglisemi glukozüri ve hiperosmolar sendrom ortaya çıkabilir. Çok hızlı uygulanan amino asit infüzyonu bulantı kusma ve titremeye neden olabilir. Bu tür durumlarda infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Lipidlerin aşırı dozda alınmasına bağlı (lipid uygulaması sırasında trigliserid düzeylerinin anormal yükselmesi) olarak özel bir takım reaksiyonların (ateş ya da hemodinamik instabiliteye neden olan genel semptomlar bulantı ağrı karaciğer fonksiyonlarında anormallikler hepatomegali splenomegali hemostaz bozuklukları hiperlipidemi aşırı duyarlılık) görülmesi durumunda lipid infüzyonu kesilmeli ya da dozu azaltılmalıdır.
Bazı ciddi vakalarda hemodiyaliz hemofiltrasyon ya da hemo-diya-filtrasyon gerekebilir.

Formülü:
CLINOMEL üç bölmeli plastik ambalajlardadır. Birinci bölmede lipid emülsiyonu ikinci bölmede elektrolitli amino asit solüsyonu ve üçüncü bölmede ise kalsiyumlu glukoz solüsyonu bulunur.
Bu bölmeler birbirinden separatörlerle ayrılmıştır. Uygulamadan hemen önce bölmeler sıkıştırılarak separatörlerin ayrılması ve bölmelerdeki maddelerin birbiriyle karışması sağlanır.
Enjektabl amino asit solüsyonunda protein sentezi için gerekli 15 L-amino asit (8 esansiyel amino asit) bulunur.
Amino asit profili aşağıdaki gibidir:
Esansiyel amino asitler/Toplam amino asit = % 41.3
Esansiyel amino asit azotu/Toplam azot = 2.83
Dallanmış zincirli amino asitler/Toplam amino asit =% 19
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Oral ya da enteral beslenmenin olanaksız yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenme amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonları:
• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine (örn yumurta proteinlerine) karşı bilinen bir aşırı duyarlılık
• Serum elektrolitlerinin anormal yüksek olduğu durumlar
• Ekstrarenal replasman tedavileri uygulanmayan böbrek yetmezlikli hastalar
• Ağır karaciğer hastalığı
• Doğumsal amino asit metabolizma bozuklukları
• Metabolik asidoz hiperlaktatemi tedavi edilmeyen diyabet hiperosmolar koma
• Adrenal yetmezlik
• Akciğer ödemi hiperhidrasyon ve dekompanse kalp yetmezliği gibi infüzyon tedavisinin kontrendike olduğu durumlar
• Şiddetli sepsis gibi lipid metabolizmasının ağır bir şekilde bozulduğu durumlar ve yağ embolisi
• Ağır pıhtılaşma bozuklukları
• Miyokard enfarktüsü dolaşım şoku ve inme gibi durumların akut dönemi
Uyarılar/Önlemler:
• CLINOMEL'in çocuklarda kullanıldığında çocukların spesifik nutrisyonel gereksinimlerini karşılayacak şekilde kalori amino asit elektrolit ya da sıvı ile takviye edilmesi gerekebilir.
• Her intravenöz infüzyonun başlangıcı özel bir klinik takip gerektirir. Anormal bir bulgu saptanması durumunda infüzyon durdurulmalıdır. İnfüzyon için herhangi bir santral venin kullanılması durumunda enfeksiyon riski artacağından kateter uygulanması ve kullanımında herhangi bir kontaminasyondan kaçınmak için aseptik önlemlere kesinlikle uyulmalıdır.
• Hipertonik solüsyonlar periferik venlere uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.
• Her tür infüzyonda herhangi bir anafilaksi reaksiyonu (ateş titreme deride döküntü dispne vb) görülmesi durumunda infüzyona derhal son verilmelidir.
• Parenteral besleme uygulaması sırasında laboratuvar tetkiklerinin izlenmesi gereklidir. Yapılacak laboratuvar tetkiklerinin sıklığı ve tipi hastanın genel durumuna göre belirlenmelidir.
• Rutin olarak kan şekeri serum elektrolitleri sıvı dengesi asit-baz dengesi karaciğer fonksiyon parametreleri ve kan sayımı yapılmalıdır. Hiperglisemi oluşursa uygulama hızı ayarlanmalı ya da insülin uygulanmalıdır.
• Serum trigliserid düzeyleri ve klirensi izlenmelidir. Yağ metabolizmasında bozulma olduğundan kuşkulanılan durumlarda (karaciğer ya da böbrek hastalığı pankreatit sepsis vb) bu izlem her gün yapılmalıdır. İnfüzyon sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l'lik limiti aşmamalıdır. Bir sonraki infüzyon yalnızca serum trigliserid düzeyleri başlangıç değerlerine dönünce yapılmalıdır.
• Ağır kan hacmi ya da elektrolit bozuklukları ile metabolik bozukluklar parenteral beslenme tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
• Solüsyon uygulanan hastaların elektrolit ihtiyaçları dikkatle izlenmeli ve duruma göre elektrolit uygulanmalıdır. Uzun bir süre parenteral beslenme uygulanan hastalara vitamin ve eser element desteği sağlanmalıdır.
• Kanın osmolaritesinin yükselmiş olduğu ağır karaciğer hasarı diabetes mellitus kalp yetmezliği akciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğu şiddetli anemisi olan hastalarda ya da yağ embolisi tehlikesi bulunan durumlarda (lipid emülsiyonu nedeniyle) CLINOMEL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Farmasötik Uyarı / Önlemler
Farmasötik uyarılar
1. Dış ambalajı içinde bulunan preparatın raf ömrü 25˚C'ın altındaki sıcaklıklarda 24 aydır. Preparat dondurulmamalıdır.
2. Dış ambalaj kullanılacağı ana kadar açılmamalıdır.
3. Sadece separatörlerin ayrılması ve solüsyonlar ile emülsiyonun karışması sağlandıktan sonra uygulanmalıdır.
Solüsyon ve emülsiyonun karıştırılması ile oluşan son karışım 2-8˚C arası sıcaklıkta 7 gün ve takiben 25 ˚C altı oda sıcaklığında 2 gün süreyle stabildir. Uygulamadan önce ürünün oda sıcaklığına kadar ısındığından emin olunmalıdır.
4. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan karışım saklanmamalı ve kısmen kullanılmış tüm ekipman atılmalıdır.
5. Yalnızca ambalajı hasarlanmamış ambalajındaki bölmeler arasındaki separatörü sağlam (üç bölüm içindeki sıvılar birbiriyle karışmamış) solüsyon içeren bölümleri berrak ve emülsiyon içeren bölümü homojen görünümlü olan ürünler kullanılmalıdır.
6. Katılması düşünülen preparatlarla geçimsizliği olabilir. Başka bir ilacın katılması gerekiyorsa geçimlilikleri kontrol edilmeli ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir.
7. Karışıma katılacak preparatlar aseptik teknik kullanılarak dikkatli bir şekilde ilave edilmelidir.
8. Karışım psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle kan transfüzyonu sırasında öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
9. Primer torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
10. Son karışımın içine başka bir ilacın eklenmesi durumunda hemen kullanılmazsa kullanım ve saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemesi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde normalde 2-8˚C arası sıcaklıkta 24 saatten uzun olmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan karışım ilaç eklemesi yapıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
CLINOMEL'in gebelik ve laktasyon döneminde kullanımının güvenilirliğine yönelik spesifik bir çalışma yapılmamıştır; bu nedenle preparatın gebe ya da emziren kadınlara uygulanmadan önce yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Olası istenmeyen etkiler çok yüksek dozların kullanılması infüzyonun çok hızlı uygulanması gibi hatalı kullanım sonucu ortaya çıkar (Bkz. Uyarılar / Önlemler Bölümü).
Lipid emülsiyonuna bağlı olarak CLINOMEL infüzyonu nadiren hipertermi terleme titreme başağrısı dispne gibi akut reaksiyonlara yol açabilir. Bu tür reaksiyonlar görülürse infüzyon durdurulmalıdır.
Uzun süreli parenteral beslenmelerde (6-8 hafta ya da daha uzun) alkalen fosfotaz transaminaz ve bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler görüldüğü bildirilmiştir. Bu değerler genellikle doz azaltıldığında normal sınırlara döner. Çok ender olarak bazı vakalarda hepatomegali ve ikter gözlenmiştir.
Nadiren çocuklarda trombositopeni görülebileceği bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşimleri:
Preparata katılması düşünülen ilaçlarla geçimsizlik söz konusu olabilir. Örneğin eklenen ilaçlar ürünün aşırı asit hale gelmesine (pH'sının düşmesine) neden oluyorsa ya da kalsiyum ve magnezyum gibi iki değerlikli katyonlar uygun olmayan miktarlarda katılırsa ürünün lipid içeriği bozulabilir. Ayrıntılı bilgi için katılması düşünülen ürünün üreticisine başvurulmalıdır.
Herhangi bir ilacın eklenmesi zorunluysa geçimlilikleri ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir.
Psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle CLINOMEL kan transfüzyonu sırasında öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
Kullanım şekli ve dozu:
Dozaj hastanın metabolik ihtiyaçları enerji gereksinimi ve klinik durumuna göre belirlenir.
•Azot gereksinimi:
Erişkinlerde gereksinim 0.16 g azot/kg/gün (1 g amino asit/kg/gün) ile 0.35 g azot/kg/gün (2 g amino asit/kg/gün) arasında değişir.
Çocuklarda gereksinim 0.35 g azot/kg/gün (2 g amino asit/kg/gün) ile 0.45 g azot/kg/gün (3 g amino asit/kg/gün) arasında değişir.
•Kalori gereksinimi:
Hastanın beslenme durumu ve katabolizma derecesine bağlı olarak kalori ihtiyacı 25 kcal/kg/gün ile 40 kcal/kg/gün arasında değişir.

İnfüzyon hızı:
Uygulama hızı dozaj infüzyon solüsyonun özellikleri 24 saat içinde uygulanacak toplam hacim ve infüzyon süresi göz önüne alınarak ayarlanmalıdır.

•Maksimum infüzyon hızı ve doz
Erişkinlerde:
Maksimum günlük doz 36 ml/kg olmalıdır (1.44 g/kg amino asit 5.76 g/kg glukoz ve 1.44 g/kg lipid). Bu 70 kg ağırlığındaki bir erişkin için 2520 ml eder.
Maksimum infüzyon hızı saatte 1.5 ml/kg olmalıdır (saatte 0.06 g/kg amino asit 0.24 g/kg glukoz ve 0.06 g/kg lipid). Bu 70 kg ağırlığındaki bir erişkin için saatte 105 ml eder.
Çocuklarda dozaj çocuğun yaşına beslenme durumuna ve hastalığına göre uyarlanmalıdır.

Uygulama yolu:
Yalnızca santral bir venden infüzyon şeklinde uygulanır.
Kullanma talimatı:
Açmak için
•Dış ambalajı yatay bir şekilde yırtarak açmak için her iki yandaki yarıklardan yararlanınız.
•Ambalajın ve separatörlerin sağlam olup olmadıklarını kontrol ediniz.
•Solüsyon bölümleri berrak değil ve emülsiyon bölümü homojen görünümde değilse ya da ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
Solüsyonlar ve emülsiyonun karıştırılması
•Ürünün oda sıcaklığında olduğundan emin olunuz.
•Her iki yanından torbayı sıkıca tutunuz.
•Torbayı üst bölümünden (askının olduğu kenar) başlayarak sıkıştırıp katlayınız. Separatör uygulama uçlarının bulunduğu bölümden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörün yarısı ayrılana kadar katlamaya devam ediniz.
•Torbayı en az 3 kez tersyüz ederek karışmasını sağlayınız.
Uygulama hazırlıkları
•Torbayı asınız.
•Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
•Setin spaykını uygulama ucuna sıkıca batırınız.

CLINOMEL'e ilaç katılması:
Dikkat: Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi ürüne eklenecek tüm maddeler (vitaminler elektrolitler eser elementler ilaçlar) ürünle geçimli olmalıdır.
Ürüne ekleme yapılacaksa hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Ek ilaçlar solüsyon ve emülsiyon bölümlerinin içeriği karıştırıldıktan sonra aseptik koşullarda katılmalıdır. Bu ilaçlar enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile katılabilir.
•Enjeksiyon ucunu hazırlayınız.
•Enjeksiyon ucunu deliniz ve enjeksiyonu gerçekleştiriniz.
•Karışmalarını sağlayınız.
Preparatı yalnızca aradaki separatörü yarısına kadar ayrılmış ve üç bölmesinin içeriği karıştırılmış şekildeyken kullanınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış karışım saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış herhangi bir bölümü atılmalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.
Primer torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK TEDBİRLER
Hatalı uygulama (doz ve hız) sonucu hipervolemi ve asidoz belirtileri gözlenebilir. Aşırı glukoz infüzyonu sonucu hiperglisemi glukozüri ve hiperosmolar sendrom ortaya çıkabilir. Çok hızlı uygulanan amino asit infüzyonu bulantı kusma ve titremeye neden olabilir. Bu tür durumlarda infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Lipidlerin aşırı dozda alınmasına bağlı (lipid uygulaması sırasında trigliserid düzeylerinin anormal yükselmesi) olarak özel bir takım reaksiyonların (ateş ya da hemodinamik instabiliteye neden olan genel semptomlar bulantı ağrı karaciğer fonksiyonlarında anormallikler hepatomegali splenomegali hemostaz bozuklukları hiperlipidemi aşırı duyarlılık) görülmesi durumunda lipid infüzyonu kesilmeli ya da dozu azaltılmalıdır.
Bazı ciddi vakalarda hemodiyaliz hemofiltrasyon ya da hemo-diya-filtrasyon gerekebilir.

Formülü:
CLINOMEL üç bölmeli plastik ambalajlardadır. Birinci bölmede lipid emülsiyonu ikinci bölmede elektrolitli amino asit solüsyonu ve üçüncü bölmede ise kalsiyumlu glukoz solüsyonu bulunur.
Bu bölmeler birbirinden separatörlerle ayrılmıştır. Uygulamadan hemen önce bölmeler sıkıştırılarak separatörlerin ayrılması ve bölmelerdeki maddelerin birbiriyle karışması sağlanır.
Enjektabl amino asit solüsyonunda protein sentezi için gerekli 15 L-amino asit (8 esansiyel amino asit) bulunur.
Amino asit profili aşağıdaki gibidir:
Esansiyel amino asitler/Toplam amino asit = % 41.3
Esansiyel amino asit azotu/Toplam azot = 2.83
Dallanmış zincirli amino asitler/Toplam amino asit =% 19
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Oral ya da enteral beslenmenin olanaksız yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenme amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonları:
• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine (örn yumurta proteinlerine) karşı bilinen bir aşırı duyarlılık
• Serum elektrolitlerinin anormal yüksek olduğu durumlar
• Ekstrarenal replasman tedavileri uygulanmayan böbrek yetmezlikli hastalar
• Ağır karaciğer hastalığı
• Doğumsal amino asit metabolizma bozuklukları
• Metabolik asidoz hiperlaktatemi tedavi edilmeyen diyabet hiperosmolar koma
• Adrenal yetmezlik
• Akciğer ödemi hiperhidrasyon ve dekompanse kalp yetmezliği gibi infüzyon tedavisinin kontrendike olduğu durumlar
• Şiddetli sepsis gibi lipid metabolizmasının ağır bir şekilde bozulduğu durumlar ve yağ embolisi
• Ağır pıhtılaşma bozuklukları
• Miyokard enfarktüsü dolaşım şoku ve inme gibi durumların akut dönemi
Uyarılar/Önlemler:
• CLINOMEL'in çocuklarda kullanıldığında çocukların spesifik nutrisyonel gereksinimlerini karşılayacak şekilde kalori amino asit elektrolit ya da sıvı ile takviye edilmesi gerekebilir.
• Her intravenöz infüzyonun başlangıcı özel bir klinik takip gerektirir. Anormal bir bulgu saptanması durumunda infüzyon durdurulmalıdır. İnfüzyon için herhangi bir santral venin kullanılması durumunda enfeksiyon riski artacağından kateter uygulanması ve kullanımında herhangi bir kontaminasyondan kaçınmak için aseptik önlemlere kesinlikle uyulmalıdır.
• Hipertonik solüsyonlar periferik venlere uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.
• Her tür infüzyonda herhangi bir anafilaksi reaksiyonu (ateş titreme deride döküntü dispne vb) görülmesi durumunda infüzyona derhal son verilmelidir.
• Parenteral besleme uygulaması sırasında laboratuvar tetkiklerinin izlenmesi gereklidir. Yapılacak laboratuvar tetkiklerinin sıklığı ve tipi hastanın genel durumuna göre belirlenmelidir.
• Rutin olarak kan şekeri serum elektrolitleri sıvı dengesi asit-baz dengesi karaciğer fonksiyon parametreleri ve kan sayımı yapılmalıdır. Hiperglisemi oluşursa uygulama hızı ayarlanmalı ya da insülin uygulanmalıdır.
• Serum trigliserid düzeyleri ve klirensi izlenmelidir. Yağ metabolizmasında bozulma olduğundan kuşkulanılan durumlarda (karaciğer ya da böbrek hastalığı pankreatit sepsis vb) bu izlem her gün yapılmalıdır. İnfüzyon sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l'lik limiti aşmamalıdır. Bir sonraki infüzyon yalnızca serum trigliserid düzeyleri başlangıç değerlerine dönünce yapılmalıdır.
• Ağır kan hacmi ya da elektrolit bozuklukları ile metabolik bozukluklar parenteral beslenme tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
• Solüsyon uygulanan hastaların elektrolit ihtiyaçları dikkatle izlenmeli ve duruma göre elektrolit uygulanmalıdır. Uzun bir süre parenteral beslenme uygulanan hastalara vitamin ve eser element desteği sağlanmalıdır.
• Kanın osmolaritesinin yükselmiş olduğu ağır karaciğer hasarı diabetes mellitus kalp yetmezliği akciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğu şiddetli anemisi olan hastalarda ya da yağ embolisi tehlikesi bulunan durumlarda (lipid emülsiyonu nedeniyle) CLINOMEL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Farmasötik Uyarı / Önlemler
Farmasötik uyarılar
1. Dış ambalajı içinde bulunan preparatın raf ömrü 25˚C'ın altındaki sıcaklıklarda 24 aydır. Preparat dondurulmamalıdır.
2. Dış ambalaj kullanılacağı ana kadar açılmamalıdır.
3. Sadece separatörlerin ayrılması ve solüsyonlar ile emülsiyonun karışması sağlandıktan sonra uygulanmalıdır.
Solüsyon ve emülsiyonun karıştırılması ile oluşan son karışım 2-8˚C arası sıcaklıkta 7 gün ve takiben 25 ˚C altı oda sıcaklığında 2 gün süreyle stabildir. Uygulamadan önce ürünün oda sıcaklığına kadar ısındığından emin olunmalıdır.
4. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan karışım saklanmamalı ve kısmen kullanılmış tüm ekipman atılmalıdır.
5. Yalnızca ambalajı hasarlanmamış ambalajındaki bölmeler arasındaki separatörü sağlam (üç bölüm içindeki sıvılar birbiriyle karışmamış) solüsyon içeren bölümleri berrak ve emülsiyon içeren bölümü homojen görünümlü olan ürünler kullanılmalıdır.
6. Katılması düşünülen preparatlarla geçimsizliği olabilir. Başka bir ilacın katılması gerekiyorsa geçimlilikleri kontrol edilmeli ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir.
7. Karışıma katılacak preparatlar aseptik teknik kullanılarak dikkatli bir şekilde ilave edilmelidir.
8. Karışım psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle kan transfüzyonu sırasında öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
9. Primer torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
10. Son karışımın içine başka bir ilacın eklenmesi durumunda hemen kullanılmazsa kullanım ve saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemesi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde normalde 2-8˚C arası sıcaklıkta 24 saatten uzun olmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan karışım ilaç eklemesi yapıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
CLINOMEL'in gebelik ve laktasyon döneminde kullanımının güvenilirliğine yönelik spesifik bir çalışma yapılmamıştır; bu nedenle preparatın gebe ya da emziren kadınlara uygulanmadan önce yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Olası istenmeyen etkiler çok yüksek dozların kullanılması infüzyonun çok hızlı uygulanması gibi hatalı kullanım sonucu ortaya çıkar (Bkz. Uyarılar / Önlemler Bölümü).
Lipid emülsiyonuna bağlı olarak CLINOMEL infüzyonu nadiren hipertermi terleme titreme başağrısı dispne gibi akut reaksiyonlara yol açabilir. Bu tür reaksiyonlar görülürse infüzyon durdurulmalıdır.
Uzun süreli parenteral beslenmelerde (6-8 hafta ya da daha uzun) alkalen fosfotaz transaminaz ve bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler görüldüğü bildirilmiştir. Bu değerler genellikle doz azaltıldığında normal sınırlara döner. Çok ender olarak bazı vakalarda hepatomegali ve ikter gözlenmiştir.
Nadiren çocuklarda trombositopeni görülebileceği bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşimleri:
Preparata katılması düşünülen ilaçlarla geçimsizlik söz konusu olabilir. Örneğin eklenen ilaçlar ürünün aşırı asit hale gelmesine (pH'sının düşmesine) neden oluyorsa ya da kalsiyum ve magnezyum gibi iki değerlikli katyonlar uygun olmayan miktarlarda katılırsa ürünün lipid içeriği bozulabilir. Ayrıntılı bilgi için katılması düşünülen ürünün üreticisine başvurulmalıdır.
Herhangi bir ilacın eklenmesi zorunluysa geçimlilikleri ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir.
Psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle CLINOMEL kan transfüzyonu sırasında öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
Kullanım şekli ve dozu:
Dozaj hastanın metabolik ihtiyaçları enerji gereksinimi ve klinik durumuna göre belirlenir.
•Azot gereksinimi:
Erişkinlerde gereksinim 0.16 g azot/kg/gün (1 g amino asit/kg/gün) ile 0.35 g azot/kg/gün (2 g amino asit/kg/gün) arasında değişir.
Çocuklarda gereksinim 0.35 g azot/kg/gün (2 g amino asit/kg/gün) ile 0.45 g azot/kg/gün (3 g amino asit/kg/gün) arasında değişir.
•Kalori gereksinimi:
Hastanın beslenme durumu ve katabolizma derecesine bağlı olarak kalori ihtiyacı 25 kcal/kg/gün ile 40 kcal/kg/gün arasında değişir.

İnfüzyon hızı:
Uygulama hızı dozaj infüzyon solüsyonun özellikleri 24 saat içinde uygulanacak toplam hacim ve infüzyon süresi göz önüne alınarak ayarlanmalıdır.
•Maksimum infüzyon hızı ve doz
Erişkinlerde:
Maksimum günlük doz 36 ml/kg olmalıdır (1.44 g/kg amino asit 5.76 g/kg glukoz ve 1.44 g/kg lipid). Bu 70 kg ağırlığındaki bir erişkin için 2520 ml eder.
Maksimum infüzyon hızı saatte 1.5 ml/kg olmalıdır (saatte 0.06 g/kg amino asit 0.24 g/kg glukoz ve 0.06 g/kg lipid). Bu 70 kg ağırlığındaki bir erişkin için saatte 105 ml eder.
Çocuklarda dozaj çocuğun yaşına beslenme durumuna ve hastalığına göre uyarlanmalıdır.

Uygulama yolu:
Yalnızca santral bir venden infüzyon şeklinde uygulanır.
Kullanma talimatı:
Açmak için
•Dış ambalajı yatay bir şekilde yırtarak açmak için her iki yandaki yarıklardan yararlanınız.
•Ambalajın ve separatörlerin sağlam olup olmadıklarını kontrol ediniz.
•Solüsyon bölümleri berrak değil ve emülsiyon bölümü homojen görünümde değilse ya da ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
Solüsyonlar ve emülsiyonun karıştırılması
•Ürünün oda sıcaklığında olduğundan emin olunuz.
•Her iki yanından torbayı sıkıca tutunuz.
•Torbayı üst bölümünden (askının olduğu kenar) başlayarak sıkıştırıp katlayınız. Separatör uygulama uçlarının bulunduğu bölümden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörün yarısı ayrılana kadar katlamaya devam ediniz.
•Torbayı en az 3 kez tersyüz ederek karışmasını sağlayınız.
Uygulama hazırlıkları
•Torbayı asınız.
•Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
•Setin spaykını uygulama ucuna sıkıca batırınız.

CLINOMEL'e ilaç katılması:
Dikkat: Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi ürüne eklenecek tüm maddeler (vitaminler elektrolitler eser elementler ilaçlar) ürünle geçimli olmalıdır.
Ürüne ekleme yapılacaksa hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Ek ilaçlar solüsyon ve emülsiyon bölümlerinin içeriği karıştırıldıktan sonra aseptik koşullarda katılmalıdır. Bu ilaçlar enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile katılabilir.
•Enjeksiyon ucunu hazırlayınız.
•Enjeksiyon ucunu deliniz ve enjeksiyonu gerçekleştiriniz.
•Karışmalarını sağlayınız.
Preparatı yalnızca aradaki separatörü yarısına kadar ayrılmış ve üç bölmesinin içeriği karıştırılmış şekildeyken kullanınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış karışım saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış herhangi bir bölümü atılmalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.

Primer torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK TEDBİRLER
Hatalı uygulama (doz ve hız) sonucu hipervolemi ve asidoz belirtileri gözlenebilir. Aşırı glukoz infüzyonu sonucu hiperglisemi glukozüri ve hiperosmolar sendrom ortaya çıkabilir. Çok hızlı uygulanan amino asit infüzyonu bulantı kusma ve titremeye neden olabilir. Bu tür durumlarda infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Lipidlerin aşırı dozda alınmasına bağlı (lipid uygulaması sırasında trigliserid düzeylerinin anormal yükselmesi) olarak özel bir takım reaksiyonların (ateş ya da hemodinamik instabiliteye neden olan genel semptomlar bulantı ağrı karaciğer fonksiyonlarında anormallikler hepatomegali splenomegali hemostaz bozuklukları hiperlipidemi aşırı duyarlılık) görülmesi durumunda lipid infüzyonu kesilmeli ya da dozu azaltılmalıdır.
Bazı ciddi vakalarda hemodiyaliz hemofiltrasyon ya da hemo-diya-filtrasyon gerekebilir.

Formülü:
CLINOMEL üç bölmeli plastik ambalajlardadır. Birinci bölmede lipid emülsiyonu ikinci bölmede elektrolitli amino asit solüsyonu ve üçüncü bölmede ise kalsiyumlu glukoz solüsyonu bulunur.
Bu bölmeler birbirinden separatörlerle ayrılmıştır. Uygulamadan hemen önce bölmeler sıkıştırılarak separatörlerin ayrılması ve bölmelerdeki maddelerin birbiriyle karışması sağlanır.
Enjektabl amino asit solüsyonunda protein sentezi için gerekli 15 L-amino asit (8 esansiyel amino asit) bulunur.
Amino asit profili aşağıdaki gibidir:
•Esansiyel amino asitler/Toplam amino asit = % 41.3
•Esansiyel amino asit azotu/Toplam azot = 2.83
•Dallanmış zincirli amino asitler/Toplam amino asit =% 19
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Oral ya da enteral beslenmenin olanaksız yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenme amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonları:
•Bileşimindeki maddelerden herhangi birine (örn yumurta proteinlerine) karşı bilinen bir aşırı duyarlılık
•Serum elektrolitlerinin anormal yüksek olduğu durumlar
•Ekstrarenal replasman tedavileri uygulanmayan böbrek yetmezlikli hastalar
•Ağır karaciğer hastalığı
•Doğumsal amino asit metabolizma bozuklukları
•Metabolik asidoz hiperlaktatemi tedavi edilmeyen diyabet hiperosmolar koma
•Adrenal yetmezlik
•Akciğer ödemi hiperhidrasyon ve dekompanse kalp yetmezliği gibi infüzyon tedavisinin kontrendike olduğu durumlar
•Şiddetli sepsis gibi lipid metabolizmasının ağır bir şekilde bozulduğu durumlar ve yağ embolisi
•Ağır pıhtılaşma bozuklukları
•Miyokard enfarktüsü dolaşım şoku ve inme gibi durumların akut dönemi
Uyarılar/Önlemler:
•CLINOMEL'in çocuklarda kullanıldığında çocukların spesifik nutrisyonel gereksinimlerini karşılayacak şekilde kalori amino asit elektrolit ya da sıvı ile takviye edilmesi gerekebilir.
•Her intravenöz infüzyonun başlangıcı özel bir klinik takip gerektirir. Anormal bir bulgu saptanması durumunda infüzyon durdurulmalıdır. İnfüzyon için herhangi bir santral venin kullanılması durumunda enfeksiyon riski artacağından kateter uygulanması ve kullanımında herhangi bir kontaminasyondan kaçınmak için aseptik önlemlere kesinlikle uyulmalıdır.
•Hipertonik solüsyonlar periferik venlere uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir. Uygulamanın periferik bir ven aracılığıyla mı yoksa santral bir ven aracılığıyla mı yapılacağı son karışımın osmolaritesine bağlıdır. Periferik infüzyon için genelde 800 mOsm/l'lik bir sınır kabul edilmesine rağmen bu limit hastanın yaşı genel durumu ve uygulamanın yapılacağı periferik venin durumuna göre önemli derecelerde değişebilir.
•Her tür infüzyonda herhangi bir anafilaksi reaksiyonu (ateş titreme deride döküntü dispne vb) görülmesi durumunda infüzyona derhal son verilmelidir.
•Parenteral besleme uygulaması sırasında laboratuvar tetkiklerinin izlenmesi gereklidir. Yapılacak laboratuvar tetkiklerinin sıklığı ve tipi hastanın genel durumuna göre belirlenmelidir.
•Rutin olarak kan şekeri serum elektrolitleri sıvı dengesi asit-baz dengesi karaciğer fonksiyon parametreleri ve kan sayımı yapılmalıdır. Hiperglisemi oluşursa uygulama hızı ayarlanmalı ya da insülin uygulanmalıdır.
•Serum trigliserid düzeyleri ve klirensi izlenmelidir. Yağ metabolizmasında bozulma olduğundan kuşkulanılan durumlarda (karaciğer ya da böbrek hastalığı pankreatit sepsis vb) bu izlem her gün yapılmalıdır. İnfüzyon sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l'lik limiti aşmamalıdır. Bir sonraki infüzyon yalnızca serum trigliserid düzeyleri başlangıç değerlerine dönünce yapılmalıdır.
•Ağır kan hacmi ya da elektrolit bozuklukları ile metabolik bozukluklar parenteral beslenme tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
•Solüsyon uygulanan hastaların elektrolit ihtiyaçları dikkatle izlenmeli ve duruma göre elektrolit uygulanmalıdır. Uzun bir süre parenteral beslenme uygulanan hastalara vitamin ve eser element desteği sağlanmalıdır.
•Kanın osmolaritesinin yükselmiş olduğu ağır karaciğer hasarı diabetes mellitus kalp yetmezliği akciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğu şiddetli anemisi olan hastalarda ya da yağ embolisi tehlikesi bulunan durumlarda (lipid emülsiyonu nedeniyle) CLINOMEL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.


Farmasötik Uyarı / Önlemler
Farmasötik uyarılar
1.Dış ambalajı içinde bulunan preparatın raf ömrü 25˚C'ın altındaki sıcaklıklarda 24 aydır. Preparat dondurulmamalıdır.
2.Dış ambalaj kullanılacağı ana kadar açılmamalıdır.
3 Sadece separatörlerin ayrılması ve solüsyonlar ile emülsiyonun karışması sağlandıktan sonra uygulanmalıdır. Solüsyon ve emülsiyonun karıştırılması ile oluşan son karışım 2-8˚C arası sıcaklıkta 7 gün ve takiben 25˚C altı oda sıcaklığında 2 gün süreyle stabildir. Uygulamadan önce ürünün oda sıcaklığına kadar ısındığından emin olunmalıdır.
4.Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan karışım saklanmamalı ve kısmen kullanılmış tüm ekipman atılmalıdır.
5.Yalnızca ambalajı hasarlanmamış ambalajındaki bölmeler arasındaki separatörü sağlam (üç bölüm içindeki sıvılar birbiriyle karışmamış) solüsyon içeren bölümleri berrak ve emülsiyon içeren bölümü homojen görünümlü olan ürünler kullanılmalıdır.
6.Katılması düşünülen preparatlarla geçimsizliği olabilir. Başka bir ilacın katılması gerekiyorsa geçimlilikleri kontrol edilmeli ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir.
7.Karışıma katılacak preparatlar aseptik teknik kullanılarak dikkatli bir şekilde ilave edilmelidir.
8.Karışım psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle kan transfüzyonu sırasında öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
9.Primer torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
10.Son karışımın içine başka bir ilacın eklenmesi durumunda hemen kullanılmazsa kullanım ve saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemesi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde normalde 2-8˚C arası sıcaklıkta 24 saatten uzun olmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan karışım ilaç eklemesi yapıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
CLINOMEL'in gebelik ve laktasyon döneminde kullanımının güvenilirliğine yönelik spesifik bir çalışma yapılmamıştır; bu nedenle preparatın gebe ya da emziren kadınlara uygulanmadan önce yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Olası istenmeyen etkiler çok yüksek dozların kullanılması infüzyonun çok hızlı uygulanması gibi hatalı kullanım sonucu ortaya çıkar (Bkz. Uyarılar/Önlemler Bölümü).
Lipid emülsiyonuna bağlı olarak CLINOMEL infüzyonu nadiren hipertermi terleme titreme başağrısı dispne gibi akut reaksiyonlara yol açabilir. Bu tür reaksiyonlar görülürse infüzyon durdurulmalıdır.
Uzun süreli parenteral beslenmelerde (6-8 hafta ya da daha uzun) alkalen fosfataz transaminaz ve bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler görüldüğü bildirilmiştir. Bu değerler genellikle doz azaltıldığında normal sınırlara döner. Çok ender olarak bazı vakalarda hepatomegali ve ikter gözlenmiştir.
Nadiren çocuklarda trombositopeni görülebileceği bildirilmiştir.
Periferik nutrisyon sırasında tromboflebit oluşabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşimleri:
Preparata katılması düşünülen ilaçlarla geçimsizlik söz konusu olabilir. Örneğin eklenen ilaçlar ürünün aşırı asit hale gelmesine (pH'sının düşmesine) neden oluyorsa ya da kalsiyum ve magnezyum gibi iki değerlikli katyonlar uygun olmayan miktarlarda katılırsa ürünün lipid içeriği bozulabilir. Ayrıntılı bilgi için katılması düşünülen ürünün üreticisine başvurulmalıdır.
Herhangi bir ilacın eklenmesi zorunluysa geçimlilikleri ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir.
Psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle CLINOMEL kan transfüzyonu sırasında öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
Kullanım şekli ve dozu:
Dozaj hastanın metabolik ihtiyaçları enerji gereksinimi ve klinik durumuna göre belirlenir.
•Azot gereksinimi:
Erişkinlerde gereksinim 0.16 g azot/kg/gün (1 g amino asit/kg/gün) ile 0.35 g azot/kg/gün (2 g amino asit/kg/gün) arasında değişir.
Çocuklarda gereksinim 0.35 g azot/kg/gün (2 g amino asit/kg/gün) ile 0.45 g azot/kg/gün (3 g amino asit/kg/gün) arasında değişir.
•Kalori gereksinimi:
Hastanın beslenme durumu ve katabolizma derecesine bağlı olarak kalori ihtiyacı 25 kcal/kg/gün ile 40 kcal/kg/gün arasında değişir.

İnfüzyon hızı:
Uygulama hızı dozaj infüzyon solüsyonun özellikleri 24 saat içinde uygulanacak toplam hacim ve infüzyon süresi göz önüne alınarak ayarlanmalıdır.
•Maksimum infüzyon hızı ve doz:
Erişkinlerde:
Maksimum günlük doz 40 ml/kg olmalıdır (0.88 g/kg amino asit 3.2 g/kg glukoz ve 0.8 g/kg lipid). Bu 70 kg ağırlığındaki bir erişkin için 2800 ml eder. Maksimum infüzyon hızı saatte 3 ml/kg olmalıdır (saatte 0.06 g/kg amino asit 0.24 g/kg glukoz ve 0.06 g/kg lipid). Bu 70 kg ağırlığındaki bir erişkin için saatte 210 ml eder.

Çocuklarda dozaj çocuğun yaşına beslenme durumuna ve hastalığına göre uyarlanmalıdır.

Uygulama yolu:
Periferik veya santral bir venden infüzyon şeklinde uygulanır.

Kullanma talimatı:
Açmak için
•Dış ambalajı yatay bir şekilde yırtarak açmak için her iki yandaki yarıklardan yararlanınız.
•Ambalajın ve separatörlerin sağlam olup olmadıklarını kontrol ediniz.
•Solüsyon bölümleri berrak değil ve emülsiyon bölümü homojen görünümde değilse ya da ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
Solüsyonlar ve emülsiyonun karıştırılması
•Ürünün oda sıcaklığında olduğundan emin olunuz.
•Her iki yanından torbayı sıkıca tutunuz.
•Torbayı üst bölümünden (askının olduğu kenar) başlayarak sıkıştırıp katlayınız. Separatör uygulama uçlarının bulunduğu bölümden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörün yarısı ayrılana kadar katlamaya devam ediniz.
•Torbayı en az 3 kez tersyüz ederek karışmasını sağlayınız.

Uygulama hazırlıkları
•Torbayı asınız.
•Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
•Setin spaykını uygulama ucuna sıkıca batırınız.

CLINOMEL'e ilaç katılması:
Dikkat: Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi ürüne eklenecek tüm maddeler (vitaminler elektrolitler eser elementler ilaçlar) ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Ek ilaçlar solüsyon ve emülsiyon bölümlerinin içeriği karıştırıldıktan sonra aseptik koşullarda katılmalıdır. Bu ilaçlar enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile katılabilir.
•Enjeksiyon ucunu hazırlayınız.
•Enjeksiyon ucunu deliniz ve enjeksiyonu gerçekleştiriniz.
•Karışmalarını sağlayınız.
Preparatı yalnızca aradaki separatörü yarısına kadar ayrılmış ve üç bölmesinin içeriği karıştırılmış şekildeyken kullanınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış karışım saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış herhangi bir bölümü atılmalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.
Primer torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK TEDBİRLER
Hatalı uygulama (doz ve hız) sonucu hipervolemi ve asidoz belirtileri gözlenebilir. Aşırı glukoz infüzyonu sonucu hiperglisemi glukozüri ve hiperosmolar sendrom ortaya çıkabilir. Çok hızlı uygulanan amino asit infüzyonu bulantı kusma ve titremeye neden olabilir. Bu tür durumlarda infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Lipidlerin aşırı dozda alınmasına bağlı (lipid uygulaması sırasında trigliserid düzeylerinin anormal yükselmesi) olarak özel bir takım reaksiyonların (ateş ya da hemodinamik instabiliteye neden olan genel semptomlar bulantı ağrı karaciğer fonksiyonlarında anormallikler hepatomegali splenomegali hemostaz bozuklukları hiperlipidemi aşırı duyarlılık) görülmesi durumunda lipid infüzyonu kesilmeli ya da dozu azaltılmalıdır.
Bazı ciddi vakalarda hemodiyaliz hemofiltrasyon ya da hemo-diya-filtrasyon gerekebilir.